오사카, 일본--(뉴스와이어)--다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)(이하 ‘다케다’)이 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 R&D 센터에서 2만4000평방피트 면적의 R&D 세포치료제 생산설비 개장을 포함한 회사의 세포치료제 생산능력 확장을 15일 발표했다.

이 설비는 연구 초기부터 최종생산물 개발에 이르기까지 전 과정을 포괄하는 R&D 능력을 보유하고 있으며 이로써 다케다는 차세대 세포치료에 박차를 가할 수 있게 됐다. 회사는 초기에 종양학 분야에 초점을 맞추고 추후에 다른 치료 분야로 점차적으로 확대할 예정이다.

다케다의 종양학 치료분야 책임자인 크리스 아렌트(Chris Arendt) 박사는 “우리는 지금 전 세계 최고의 과학자와 기술전문가들과 협업으로 차별화된 면역항암제 파이프라인을 구축하고 있으며 이로써 높은 치료 가능성을 갖춘 새로운 모달리티와 메커니즘으로 옮겨가고 있다. 현재 세 건의 종양학 세포치료 프로그램이 임상시험 단계에 있고 이에 더해 두 건이 2021 회계연도에 임상단계에 접어들 예정이다. 우리는 환자들의 복지를 위해 되도록이면 빠르게 이를 진행하기를 원한다. 신규 설비는 우리 회사의 제조업 능력을 신속하게 확대하고 그럼으로써 차별화된 여러 건의 세포치료 프로그램을 동시에 진행할 수 있기를 바란다”고 말했다.

종양학 세포치료는 암세포를 찾아내어 파괴시키는데 유전자조작 면역세포를 사용하는 일종의 면역요법이다. 세포치료는 살아 있는 세포로부터 제조되는 것이므로 청결도와 일관성, 오염통제 측면에서 매우 높은 수준의 관리가 되는 시설이 필요하다. 각 종양학 세포치료 플랫폼은 따라서 약품 혼합, 제조, 운반, 환자들에의 주사에 이르기까지 독특하고도 엄격한 프로세스 관리요건을 요한다. 차세대 세포치료는 다케다가 종양학 분야에서 면역세포 전용((轉用)과 관련된 연구를 진행하는 다수의 플랫폼들 가운데 하나에 속한다. 다케다의 다양한 면역항암제 프로그램 파이프라인은 혁신적인 세포치료와 면역유발 플랫폼, 선천적 면역조절, 신형 스캐폴드 면역 체크포인트 플랫폼(novel-scaffold immune check point platforms), 암용해 바이러스 등 선천적 면역 특성을 활용한다.

세포치료 R&D 가속화라는 구체적 목적 달성 위해 세워진 시설

R&D 세포치료 제조시설은 신물질 발견에서 결정적 2b상 시험에까지 이르는 임상평가를 위한 세포치료제를 생산할 예정이다. 현재의 우수제조관행(cGMP) 설비는 다케다가 세계 전역에서 시행하는 임상시험을 지원하기 위해 세포치료 생산시설과 관련된 미국, EU, 일본 등 전 세계 주요국 모든 규제요건을 충족시킬 수 있도록 만들어졌다. 이들 설비는 다케다가 세계적으로 잘 알려진 전문가들과 협력하에 차세대 종양학 세포치료 플랫폼과 프로그램을 다수 운영할 수 있도록 세포치료 능력을 강화하는데 도움이 될 것이다. 그러한 전문가들로는 노벨상 수상자이자 교토대학 교수인 야마나카 신야(Shinya Yamanaka) 박사(유도만능줄기세포 IPSCS), 감마델타 테라퓨틱스의 아드리안 헤이데이(Adrian Hayday) 박사(감마델타 T 세포), 노일이뮨 바이오텍(Noile-Immune Biotech)의 다마다 고지(Koji Tamada) 박사(무장화 CAR-T 세포), 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK)의 미셸 사들레인(Michel Sadelain) 박사(차세대 CAR), 텍사스주립대 MD 앤더슨 암센터의 케이티 레즈바니(Katy Rezvani) 박사(CAR-NK) 등이 있다.

다케다와 MD 앤더슨 암센터는 세계 최고 수준의 동종이계 세포치료제(TAK-007)와 CD19 중심의 키메릭 항원 수용체에 초점을 둔 자연살해 세포(CAR-NK)에 대한 1/2상 연구를 공동 진행하고 있다. 여기서 후자는 재발성 및 난치성 비호지킨 림프종(NHL)이나 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들에게 기성품 방식으로 공급될 가능성을 갖고 있다. 이외에도 다케다가 진행하는 두 건의 1상 세포치료 연구 프로그램이 최근에 개시되었다. 이 두 프로그램은 재발성/난치성 B 세포암 치료를 위해 MSK와 공동으로 진행하는 19(T2)28z1xx CAR T cells(TAK-940)와 GPC3 발현 과거 치료 받은 고형종양 치료를 위해 노일이뮨 바이오텍과 함께 진행하는 사이토카인 및 키모카인 무장화 CAR-T 세포(TAK-102) 프로그램이다. 사들레인 박사와 MSK는 MSK와 다케다 사이에 맺은 라이선싱 협약에 따라 이에 대한 지적재산권과 관련 지분을 갖고 있다.

다케다의 세포치료 임상응용 엔진 역량을 최대한 활용

R&D 및 상업용 제조부문 간의 적극적이고 긴밀한 협업은 차세대 세포치료를 개발하고 실제 적용하는데 매우 중요한 조건이다. 다케다의 세포치료 임상응용 엔진(CTTE)은 임상으로의 응용과학, 제품 디자인, 개발, 제조와 연구, 개발, 상업화의 각 단계로 연결을 시켜준다. 여기에서는 세포치료 개발 과정에서 발생할 수 있는 제조분야의 문제들을 극복하기 위해 바이오엔지니어링과 화학·제조·컨트롤(CMC), 데이터 관리, 분석·임상·임상응용 능력을 단일 조직 내에 집중시킨다는 것을 포함한다.

다케다의 약학·임상응용엔진·세포치료 담당 책임자인 스테판 빌트(Stefan Wildt) 박사는 “우리 회사의 세포치료 팀이 조직구조상 서로 인접해서 작업을 하기 때문에 CAR-NK, 무장화 CAR-T, 감마델타 T 세포 등 다양한 유형의 차세대 세포치료 포트폴리오에 걸쳐서 새로 얻게 되는 지식을 신속하게 적용할 수 있었다. 제조부문과 임상개발 과정에서 얻어지는 통찰력은 회사의 글로벌 연구, 제조, 품질관리 팀들 전반에 걸쳐 공유되었고 이렇게 얻어진 능력은 환자들의 혁신적 치료방법을 신속하게 개발하는데 중요한 도움이 되었다”고 말했다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

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다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

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