애들레이드, 호주--(뉴스와이어)--FDA의 검사를 통과한 호주의 선도적 생물 분석학 특화 임상시험 연구 업체인 애질렉스 바이오랩스는 엔드포인트 뉴스와의 제휴를 통해 호주에서의 임상 진행 방법과 애질렉스 바이오랩스가 바이오랩 파트너 업체로 선두를 달리는 비결에 대해 단계별로 알려주는 특별한 웨비나 영상을 제작했다. 영상은 엔드포인트 웨비나 링크에서 무료로 시청할 수 있다.

이번 웨비나는 바이오 유럽 행사 참여의 일환으로 기획됐다. 바이오 유럽 링크에서 PartneringOne 툴을 통해 바이오 유럽에 참여한 애질렉스 바이오랩스를 만나볼 수 있다.

애질렉스 바이오랩스는 최신 기술에 지속적인 투자를 아끼지 않고 있으며 호주와 전 세계의 저명한 과학자들을 유치하는 업체로 국제적인 명성을 떨치고 있다.

애질렉스 바이오랩스의 이사직을 맡고 있으며 면역분석학 우등의학과학사와 이학석사, 박사, 경영인증 석사 학위를 지닌 커트 J. 세일즈 박사는 바이오 유럽 2020에서 호주에서의 빠른 임상 과정을 구체적으로 설명하며 발표를 시작했다.

또한 세일즈 박사는 발표 중 “임상시험수탁기관(CRO)과 기타 파트너 업체를 선정하지 않은 상태더라도 애질렉스 바이오랩스와 조기 상담을 진행하는 것이 중요하다”고 말했다. 이는 연구팀이 스폰서 측에 제공할 수 있는 자문의 전문성과 일부 분석 작업 개발에 소요되는 시간 때문이다.

이번 웨비나에는 27년의 업계 경력을 지닌 선도적인 임상 연구 전문가인 제인 켈리 박사도 함께했다. 켈리 박사는 애질렉스 바이오랩스 인근에 있는 주요 1상 임상시험 기관인 CMAX 임상시험 연구소의 최고경영자이다.

켈리 박사는 호주에서의 임상시험이 제공하는 주요 이점으로 샘플 전달과 데이터 처리 측면에서 1상 임상시험 기관 주변에 바이오랩스가 있다는 점과 스폰서들에게 끊김 없이 임상 경험을 제공할 수 있다는 점을 들었다.

해당 지역에서 동일 분야로는 유일하게 FDA 검사를 통과한 애질렉스 바이오랩스는 호주 정부가 임상시험 유치 프로그램의 일환으로 임상시험 생물 분석학 서비스에 소비한 비용의 최대 43.5%까지 보조금을 제공한다는 점도 장점으로 지니고 있다.

또한 애질렉스 바이오랩스 연구실의 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과 NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득한 세계적 수준의 설비다.

애질렉스 바이오랩스는 아태 지역 및 미국발 바이오테크 수요 증가에 발맞춰 연구실을 30% 이상 확장하기도 했다. 새로운 실험실에 대한 소개 영상을 애질렉스 바이오랩스 새 실험실 영상 링크에서 확인할 수 있다.

애질렉스 바이오랩스는 LC-MS/MS와 면역분석법(중규모(MesoScale), 자이로랩(Gyrolab), 루미넥스(Luminex)) 및 유세포 분석법(BD FACSymphony A3, 20가지 색의 세포 분석기)을 활용한 저분자 바이오 분석과 PK, 면역원성, 생체 지표, 면역생물학 평가에 특화돼 있다.

애질렉스는 최첨단 기술을 이용해 면역생물학 서비스를 포함한 약물동력학 서비스를 제공하며 면역학, 세포 생물학, 작용 기전 분석 등 다음 내용을 지원한다.

- 면역 표현형

- 수용체 점유

- 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및 사이토카인/생체 지표 프로파일링

- PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석(예: ADCC)

애질렉스 바이오랩스는 전문연구원 65명을 포함해 총 90여명의 직원을 두고 있으며 매년 80건 이상의 임상 시험을 지원한다. 올해는 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오테크 기업들로부터 의뢰받은 6만개가 넘는 샘플을 분석할 예정이라고 밝혔다.

다음 임상시험을 시작하기 전 브리핑을 예약하려면 애질렉스 바이오랩스 Calendly 링크를 이용하면 된다.

애질렉스 바이오랩스 개요

호주에서 바이오 분석을 선도하는 애질렉스 바이오랩스는 품질생산방식 개발, 그에 따른 인증, 표본 분석 서비스 등을 포함해 통제된 바이오 분석을 20년 넘게 시행해 오면서 경험을 축적해왔다. 규제절차가 비교적 단순하고 호주에서 시행하는 임상시험 작업에 대해 무려 40% 이상의 R&D 리베이트를 제공한다는 점 때문에 전 세계 수백명의 임상 전, 임상시험 대상자가 호주를 선택한다. 애질렉스 바이오랩스는 이들을 성공적으로 지원해왔다. 회사는 LC-MS/MS와 면역분석법, 이렇게 두 가지 플랫폼을 활용해 PK, 면역원성, 생체지표 바이오 분석을 위한 저분자 분석과 바이오 의약품을 서비스를 제공한다. 애질렉스 바이오랩스는 GLP의 원칙하에서 FDA/EMA의 최신 지침에 따라 분석을 인증하고 WATSON LIMS를 활용해 후원자가 원하는 형식에 맞춰 연구 표본을 분석하고 보고한다. 연구소는 OECD GLP, ISO/IEC17025 인증을 받았다. 애질렉스 바이오랩스에서는 수석 과학자, 업계 경력이 평균 15년을 웃도는 연구실 직원 등 65명 이상의 인력이 연구에 전념하고 있다. 애질렉스 바이오랩스의 전문성은 신규 또는 기술 이전을 통해 지침에 따라 PK 분석법과 면역원성의 분석법을 개발하는 데 있다. 회사의 연구실은 LC-MS/MS 분석을 위한 표준 플랫폼으로서 SCIEX 텐덤 질량분석기 7대, API 4000 6대, QTRAP 5500 1대를 갖추고 있다. 연구실은 면역분석을 위해 중규모 디스커버리(Meso Scale Discovery)(MSD)와 자이로랩 익스플로어(Gyrolab xPlore)의 최신형 시스템도 갖추고 있다. 애질렉스 바이오랩스의 검증된 바이오시밀러 분석은 아태 지역에서 실시한 바이오시밀러 연구를 지원했다. 이런 분석에는 아바스틴/베바시주맙(Avastin/Bevacizumab), 루센티스/라니비주맙(Lucentis/Ranibizumab), 악템라/토실리주맙(Actemra/Tocilizumab), 졸에어/오말리주맙(Xolair/Omalizumab), 헤르셉틴/트라스투주맙(Herceptin/Trastuzumab), 솔라리스/에쿨리주맙(Solaris/Eculizumab) 등이 포함된다. 우리는 아태 지역에서의 임상시험을 모색하는 바이오시밀러 파이프라인을 갖춘 기업들을 어떻게 지원할 수 있을지 논의하고자 한다. 우리의 검증된 바이오시밀러 분석은 비교적 구축 비용이 낮아 시간과 비용을 절약할 수 있다. 애질렉스 바이오랩스는 내분비학(에스트론, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 등) 분야 연구를 지원하기 위해 개발한 생체지표 분석 또한 보유하고 있다. 최근 애질렉스 바이오랩스는 임상시험을 지원하기 위해 개발된 종합적인 카나비노이드 분석을 추가했다. 충분한 검증을 거친 분석에는 THC, CBD, CBN, THC 대사산물인 OHTHC, COOHTHC까지 총 다섯 개의 카나비노이드가 포함된다. 애질렉스 바이오랩스의 LC-MS/MS 경험에는 NCEs, 당류, 뉴클레오티드, 거울상체, 스테로이드, 프로드러그, 펩티드, 면역억제제, 나노입자, 신경전달물질, 올리고백산염, 중합혼합물이 포함된다. 애질렉스 바이오랩스의 바이오로직스 경험은 단백질의 재조합형 또는 결합형, 단클론 항체, ADCs, 면역원성 검사, 생체지표 분석 및 PBMC 혈액 자극분석을 위해 비색 분석, 형광 발광, 화학발광 탐지법을 활용한 PK 분석을 수반한다.