필라델피아--(뉴스와이어)--바이오제약의 가장 복합적인 치료제에 중점을 두는 선도적인 글로벌 의약품 위탁개발생산조직(contract development and manufacturing organization, CDMO)인 PCI 파마 서비스(PCI Pharma Services, 이하 ‘PCI’)가 의약품-기기 조합 제품의 임상 및 상업 규모 최종 조립과 패키징을 지원하는 인프라에 3억6500만달러 이상을 투자한다. 이 인프라는 첨단 약물 전달 시스템을 활용하며 주사제형에 중점을 둔다. 유럽과 북미의 신규 및 확장 시설로 구성된 이번 투자는 PCI의 글로벌 투자 계획의 일환으로 이루어졌고, 최근 진행 중인 신규 사업을 기반을 두고 자금을 조달하며, 미래 성장을 증폭시키고 수용하기 위해 설계됐다.

PCI의 이번 투자는 20년 이상 쌓아온 생물학적 제제에 대한 전문성과 필라델피아에 위치한 세계적 수준의 바이오테크 우수성 센터를 통해 강조되는 리더십 위치를 바탕으로 이뤄졌다. 이 시설에서는 사전충전형 주사기(prefilled syringes), 주사기 조립 및 라벨링, 바이알 라벨링 및 상자 포장(cartoning), 자기주사기(autoinjector) 조립을 위한 정밀 취급 장비를 사용한다. 최근 PCI는 복잡하고 자동화된 첨단 약물 전달 기술에 많은 투자를 통해 이 시설의 역량과 용량을 강화해 혁신의 최전선에 계속 남고자 노력해왔다.

이 모두가 결합된 새로운 프로젝트는 멸균 의약품 개발 및 제조부터 임상시험 공급, 제품 출시 및 상용화에 이르기까지 제품의 전체 수명을 관리하는 PCI의 역량을 더욱 강화시킨다.

새로운 미국 우수성 센터

PCI는 미국 일리노이주 록포드(Rockford)에 위치한 캠퍼스에서 첨단 약물 전달 및 약물-기기 조합 조립과 패키징을 전담하는 54만5000제곱피트 규모의 야심 찬 확장 계획을 가지고 있다.

단계별 계획의 주요 내용은 첨단 약물 전달 주사제 패키징을 위한 34만5000제곱피트와 모든 개발 단계의 제품을 위한 13만제곱피트의 추가 창고로 구성된 47만5000제곱피트의 종합 프로젝트다. 이 공간에는 20개 이상의 고객 스위트가 들어가며, 바이알, 사전충전형 주사기, 자기주사기, 펜-카트리지 조합의 임상 및 상업 규모 최종 조립과 패키징을 위한 확장 가능한 기술이 사용되고, 정교한 상단 개방 상자 포장 기술, ISO 표준에 따른 광범위한 최종 조립 및 기능성 제품 테스트로 보완된다.

PCI는 또한 첨단 약물 전달과 환자 중심의 약물-기기 조합 조립 및 패키징을 위한 7만제곱피트 규모의 추가 확장 계획도 발표했다. 고객 니즈에 대한 대응으로 마련된 이 시설은 바이알, 사전충전형 주사기, 자기주사기, 온바디 인젝터(on-body injector) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 첨단 약물 전달 카테고리를 위한 광범위한 저속 및 고속 패키징 기술을 지원하게 된다. 이 공장은 2단계에 걸쳐 가동될 예정이며, 2025년 3분기에 가동 개시가 예상된다.

PCI의 목표는 이러한 첨단 약물 전달 및 약물-기기 복합 제품의 전주기(whole-lifespan) 개발을 한 지붕 아래에서 수행하는 최초의 CDMO가 되는 것이다. 회사의 목표는 효율성을 결합하고 임상 단계부터 출시 및 상용화에 이르는 여정을 간소화하는 것이며, 이러한 목표는 엔드투엔드 서비스를 제공하는 콜드체인 스토리지(cold chain storage) 솔루션으로 뒷받침된다.

EU 운영 확장

또한 PCI는 전 세계에서 그 존재감과 영향력을 증폭시키며 아일랜드 더블린 인근에 의약품 전용 패키징 및 장치 조립 시설을 새롭게 인수해 대규모 온도 제어 보관 기능을 제공한다. 2024년 4분기에 운영이 개시될 예정인 이 시설은 주사제와 경구용 고형 제제(oral solid dose, OSD) 의약품에 대한 상업적 규모의 패키징 및 조립 작업을 제공하게 된다.

아일랜드의 다른 지역인 시티노스 더블린(CityNorth Dublin) 캠퍼스에서도 PCI는 새로운 패키징 및 기기 조립 서비스 시설을 착공했다. 2025년 3분기에 가동 개시를 예정으로 건설 중인 이 공장은 바이알, 사전충전형 주사기, 자기주사기 등의 약물-기기 조합 제품을 포함한 주사제 제품의 최종 조립, 라벨링 및 패키징에 필요한 용량을 확대할 예정이다. 이 시설에는 주사제 및 생물학 제제를 위한 콜드 체인 패키징과 그 관련 온도 제어 스토리지도 포함된다.

새로운 EU 시설은 둘 모두 운영, 품질, 엔지니어링, 프로젝트 관리 전반에 걸쳐 PCI가 쌓아온 다분야적 전문성을 활용한다. 확장 가능한 최첨단 장비뿐만 아니라 제조 성능을 지원하기 위한 전용 인하우스 패키징 디자인 및 분석 실험실과 같은 생산 인접 서비스(production-adjacent service)를 통해 환자 중심의 패키징 솔루션과 간소화된 상업적 출시 프로세스를 제공할 것이다.

이처럼 성장하는 운영을 지원하기 위해 최근 HPRA의 승인을 획득한 PCI는 더블린에 콜드 체인 스토리지 기능을 통합한 대규모 창고를 추가로 개설해 고객 수요를 지원하고 있다. 전반적으로 아일랜드에서 입지가 확대됨에 따라 PCI는 유럽 시장을 중심으로 전 세계 제약 및 바이오 제약 고객에게 향상된 상업용 패키징 기능과 역량을 제공할 수 있게 됐다.

PCI 파마 서비스의 최고경영자인 살림 하파르(Salim Haffar)는 “여러 대륙에 걸친 이러한 대규모 투자를 통해 PCI 파마 서비스는 글로벌 첨단 약물 전달 솔루션 및 약물-기기 조합 제품 조립 환경의 선두에 서게 됐다”며 “새롭고 확장된 시설과 인프라는 임상에서 상업용 의약품 기기의 최종 조립 및 패키징에 대한 발전하는 시장과 고객의 요구를 충족하기 위한 우리의 노력을 보여주며, 삶을 변화시키는 치료와 환자 편의를 지원한다는 무엇보다 중요한 PCI의 목적을 이루기 위한 발판을 마련해준다”고 평가했다.

PCI 파마 서비스 소개

PCI는 세계 최고의 CDMO로, 고객에게 통합된 엔드투엔드 의약품 개발, 제조 및 패키징 기능을 제공하여 제품 출시를 가속화하고 상업적 성공 기회를 제공한다. PCI는 매년 90여 가지의 성공적인 제품 출시와 50년이 넘는 의료 서비스 비즈니스에서 쌓아온 검증된 경험을 제공한다. 현재 7개국(호주, 캐나다, 미국, 아일랜드, 웨일즈, 독일, 스페인)에 30개 현장을 운영하며, 7000명 이상의 직원이 환자들의 삶을 변화시키는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있다.

선도적인 기술과 지속적인 투자를 통해 PCI 파마 서비스는 제조 역량부터 임상시험 공급망 및 상용화에 이르는 전체 제품 수명 주기 동안 글로벌 의약품 개발 요구 사항을 해결할 수 있게 되었다. 회사의 고객들은 PCI를 비즈니스의 연장선이자, 환자의 삶을 개선한다는 공동의 목표를 가진 협력 파트너로 활용하고 있다. 웹 사이트: pci.com

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